고객에게 추가적인 투명성을 제공하기 위해, App Store는 이제 EEA(유럽 경제 지역)(영문), 영국(영문) 또는 미국에서 앱이 규제 대상 의료 기기인지 여부를 제품 페이지에 표시합니다. 규제 대상 의료 기기 앱은 질병 및 생리학적 상태의 진단, 예방, 모니터링, 치료 등 다양한 의료 목적을 위해 단독으로 또는 시스템의 일부로 작동하는 앱입니다. 이러한 앱은 미국 FDA(식품의약국) 같은 규제 기관의 등록 또는 승인이 필요할 수 있습니다.

EEA, 영국 또는 미국에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 앱을 배포하는 경우, App Store Connect에서 규제 대상 의료 기기 상태와 연락처 세부 정보 및 안전 정보 등 관련 규제 정보를 제공해야 합니다.

• 앱의 기본 또는 보조 카테고리가 ‘건강 및 피트니스’ 또는 ‘의료’인 경우
• App Store Connect의 연령 등급 관련 질문지에서 의료 또는 치료 정보가 자주 언급된다고 표시된 경우

오늘부터 위 기준 중 하나를 충족하는 신규 앱을 해당 지역에서 배포하려면 앱의 상태 정보를 제공해야 합니다. 해당 지역에서 배포 중이며 위 기준 중 하나를 충족하는 기존 앱은 2027년 초까지 상태를 지정해야 합니다. 2027년 초까지 앱의 상태를 제공하지 않은 경우, 더 이상 앱 업데이트를 제출할 수 없습니다. 앱이 규제 대상 의료 기기가 아니라면 ‘아니요’를 선택할 수 있습니다.

규제 대상 의료 기기 상태 제공에 대해 알아보기